“尽管目前全世界的科学家都在试图通过干细胞再生、基因技术，使听毛细胞死而复生，但至今都没有成功的迹象。”首都医科大学附属北京同仁医院耳神经外科副主任李永新表示，由于干细胞和基因技术还涉及到法律、伦理方面的问题，要想有所突破，还有相当长的路要走。

　　有资料显示，目前国内的人工耳蜗基本全是依赖进口，价格都在17到20万元之间。

　　上海眼耳喉鼻科医院教授王正敏说，正常人的声音是通过声波传到内耳耳蜗，这时候声音感受器——毛细胞的毛就会将声波传递给大脑的听觉中枢。大多数耳聋患者都是由于大量听毛细胞死亡导致的，现在没有技术可以使这些听毛细胞重生。因此，人工耳蜗是可以使重度耳聋患者重现听力的唯一办法。

　　近日，国产人工耳蜗有了新的进展，王正敏主持研制的人工耳蜗，经过了20年的努力，现在已经进入了临床应用的成熟阶段，但出于种种原因至今还没有投入市场。为什么国产人工耳蜗竟会如此的“千呼万唤”呢？

　　记者了解到，目前这项国产技术已经转让给了海南海药集团上海力声特医学有限公司，该公司工作人员沈小姐告诉记者，目前产品还在临床试验阶段，需要通过最后的注册审批才能最终上市。至于价格有望降到5万元左右。

　　据李永新介绍，由于我国对人工耳蜗技术的“误会”，致使国产人工耳蜗从一开始就输在了“起跑线”上。

　　在1975年奥地利研制世界第一个人工耳蜗之时，中国几乎是同时引进了这个技术，据记载，70年代末中国做过第一例人工耳蜗手术，由于手术后出现感染，植入者不得不很快就将它取出。

　　80年代，全国做了大约1000例进口的单道人工耳蜗手术，但术后发现，患者虽然能听到声音，却无法理解它的意思。这个原因致使国内医生对于人工耳蜗这种治疗方法产生了很大的怀疑。

　　但事实上，这纯属一个“误解”，由于技术水平有限，我国所做的人工耳蜗手术只是“单道”的，所谓的单道人工耳蜗是指传递给听神经刺激的通道只有一个。而语言的信息是非常复杂的，只通过一个通道所得出的信息量非常有限，在这种情况下，植入者感觉出来的只有聒噪的噪音，而不是真正的语言。

　　也正是由于这次“失败”的尝试，导致我国的内科医生和患者一直对人工耳蜗都持观望的态度，科研人员对此所做的研发也是相当有限的。当时在西安、北京、上海有一些国产的单道人工耳蜗，但这些产品工艺很粗糙，稳定性也无法保障，更没有真正上市的。

　　“我们几乎是和国外同时意识到人工耳蜗的问题的，但就在他们一代一代研发更新自己产品的时候，我们的医生、科研人员还在徘徊，在这方面至少落后了10 年。”中科院声学所医用声学实验室主任、研究员肖灵表示。

　　其次，国产人工耳蜗在研究技术方面与国外相比还有很大一段距离。在国外，有人提出过这样的观点，人工耳蜗堪比航天技术。难度系数高，利润回报少。

　　据王正敏教授介绍，所谓的技术难点就在于如何才能把语音信号转变成人可以听懂的信息。

　　“人工耳蜗的核心技术在于芯片，也就是集成电路。” 王正敏教授表示，它等同于电脑的CPU。刺激部位不同，强度不同，听神经感知到的信号就不同，大脑的识别也就不一样。因此，要保证这种精确度是非常困难的。

　　而根据国家食品药品监督管理局的规定，人工耳蜗被列为最高标准的第三类人体植入器，这也就意味着它的安全性和稳定性要求也非常高。就人工耳蜗而言，对安全性能起着关键作用的就是屏蔽技术。人体内是潮湿的，只要有几个分子的水进入植入体，那么立即会影响正常工作，而如果植入体发生电泄漏，对人体则是十分危险的。

　　此外，由于人工耳蜗是建立在西方语系基础之上，针对汉语四声的特殊设计还没有起步。早期，中国科研人员发现许多孩子在做完手术后的说话声音就像机器人，没有语调。尽管此后，通过术后的不断康复训练，可以做到跟正常人一样的交流，甚至是说方言，讲英语。“但是由于凭借咱们国家目前的科技水平，还达不到可以讨论不同语言在人工耳蜗上的特殊设计的程度。”肖灵表示。

　　因此，人工耳蜗不仅仅是一个简单的医疗器械，除了医学理论的支撑，它还涉及到信息技术、生物材料和精加工这三方面的工业技术。“毫不夸张地说，在生产车间看人工耳蜗的制作过程，就像是在欣赏一件非常精致的艺术品，尤其是电极的串联过程需要用女性手工在显微镜下完成。” 王正敏向记者描述，“之所以我们自主研发了这么多年，是因为中国在这三方面的工业技术提供太不理想了，有的甚至连最先进的军工都做不出来，这与国外成熟技术的差距相当大。”

“相信在3～5年内，国产人工耳蜗正式投产不是问题。”但肖灵坦言，“平心而论，人工耳蜗技术还没有到达高不可攀的地步，但从目前我们能够达到的水平看，只能说是通过模仿自主研制，并没有什么创新之处。”

　　除了技术上的落后以外，我国人工耳蜗的受众市场也和西方国家有着很大的差距，这直接影响着人工耳蜗未来的前景。李永新告诉记者，国内只有20%的成年耳聋患者选择做人工耳蜗手术，而国外这一比例高达80%。究其原因，我国的“重儿童不重大人”的观念比较严重。从国家投入看，针对成年耳聋患者的救助也很少。比如，山东潍坊20岁的大学生刘庆奎在3年前突聋，他的家庭倾家荡产凑齐了20多万元费用，结果得到的报销费用仅仅800元。

　　巨大的经济压力导致一些成年耳聋患者对于人工耳蜗手术只能望而却步。中国聋儿康复研究中心副主任龙墨表示，“除了加快国产人工耳蜗上市的节奏，国家和社会保障以及企业和慈善机构的捐赠对于救助听障人群也是十分关键的。”

　　肖灵认为，一个高精尖的产品从研发到上市是一个巨大的系统工程，这可能需要几代科研人的努力。更何况医疗产品必须符合医疗规范，问世的周期必然短不了。即使产品本身已经是成熟的，但国家药监局的认证过程也要好几年，以确保它的安全性。“在这个过程中需要有动物试验，临床试验，从少量扩大到群体，此后很长一段时间内需要跟踪观测，这每一个步骤都是很严肃的事情，不能因为我们起步晚，就开始急功近利。”