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嘴内助听器获批进入市场

早在2009年有报道的一款最具创意助听器:嘴内助听器,经过一年多的临床测试,近日,获得美国食品药品监督局(FDA)的批准,可以进入市场。临床试验结果显示,95%的用户使用6个月后,对此感到非常满意,95%的实验者希望能给其他听障人士推荐嘴内助听器。从安全角度,这款助听器没有风险。助听器专家评论说,验证这款助听器的最重要的关键是,用户的牙齿是否因使用而出现问题。在临床试验中,研究者没有发现对患者牙齿的副作用,包括对牙龈等。

嘴内助听器和耳内助听器不同,其工作原理简单,以牙齿作为骨导传播媒体,将采集的声波经牙齿和头骨路径传播,进入耳蜗和听神经,最后到达大脑处理听信号区域,和临床测试听力的骨导振动器原理一样。置放在牙齿处的是一个类似牙箍装置,内置电池和振动接受器,然后将声波信息传送到另一个戴在耳朵上的接收器。其主要部件是一个高端数字信号处理装置(DSP)。

嘴内助听器放大效果和骨锚助听器一样,不过它不需要植入。这款助听器主要为那些一侧耳正常,另一侧耳受损的单侧耳聋患者使用。在2010年,美国科普杂志《大众科学》六月期,公布了2010年“车库发明家”获奖者名单,嘴内助听器的发明者名列榜首。“车库发明奖”是为了鼓励和表彰因陋就简,创新发明的个人,倡导积极的创意生活方式。我们知道许多优秀产品,大都源自这种独立个人发明,比如微软创始人比尔.盖茨发、谷歌创始人佩奇和布林等。

根据生产嘴内助听器的厂家介绍,在未来几个月里,将首先在美国市场推出,主要通过拥有听力学中心的耳鼻喉诊所,给患者验配助听器。不过,据中国听力学网北美记者报道,这款助听器首期获批的使用范围仅仅是单耳聋,暂不能用于传导性或者混合性听力损失,后者尚待审评。

    

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